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控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

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持续的质量改进：

质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，***的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是***各级管理者追求的目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

8.4.3 外部供方的信息

审核要点审核员不应强求***一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了***与供方接口的沟通。 强调了***对外部供方的绩效实施控制和监视的要求， 对“人员资格的要求” 扩充为“能力” 要求， 其内涵更丰富。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

审核要点1、将 2008 版 7.5.2条款“生产贺服务过程的确认” ，合并为 8.5.1

条款 f条款。

2、增加了以下条款 : （ 1） 8.5.1受控条件 a条款 可获得形成文件的信息2 ）拟获得结果（ 2）增加了 c 条款，在适用阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了 d 条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（ 4）增加了 e 条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

8.5.2 标识和可追溯性

审核要点“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和终产品，也可以是 服务的结果或某一过程的结果。***不应仅仅关注实物产品的标识， 也应关注对服务过程的输出的标识。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

审核要点在范围上不仅是顾客财产， 包括了外部供方提供给***使用的财产， ***应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注***是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。

8.5.4 防护

审核要点审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。

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