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一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是***强制性的******的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（***、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表”；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据分析的有关记录；ISO9001申请ISO9001申请

五、先确定了解问题后再回答⒈认真听，听不懂必然会回答不准确；

⒉不懂就问，审核员会换一个角度询问；

⒊一定搞清楚所问问题。六、受审核时，回答问题的基本原则:⒈ 依据文件回答问题；

⒉ 依据实际情况回答问题；

⒊ 紧紧围绕提问，不要扯太远；

⒋语言简单明了；

⒌不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。七、回答问题时就注意哪些⒈只说自己的事，不说别人的事；

⒉只说该说的事；

⒊用证据说明问题；

⒋自信而又不失谦虚；

⒌多解释，不争论；

⒍有误解时把解释权让给更明白的人（是上司）。

5.3 ***的岗位、职责和权限

审核要点角色、职责的划分是否适合***?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点 ?角色和职责明确 ?***的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需？

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

审核要点本标准***关注质量管理体系所有与过程相关的风险。

1 ）***应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2） 在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3） 在识别风险和机遇时，***可关注提升正面效果，创造新机

会并预防或降低不良效应( 预防措施 ) 。

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