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（六） 循证决策

1） 简述

基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。

2） 理论依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 改进决策过程；

— 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；

— 改进运行的有效性和效率；

— 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；

— 增加证实以往决策有效性的能力。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括；

— 确定、测量和监视证实***绩效的关键指标；

— 使相关人员能够获得所需的全部数据；

— 确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

— 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

— 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；

— 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。

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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，***必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个***要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

***或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高***的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或***强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认***符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个***都需要展示自己的能力来生产满足客户和***要求的设备和服务。

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　5 管理职责

　　5.1 总则要求

　　高管理层应证明其承诺：

　　a)创立和保持满足顾客要求重要性的意识;

　　b)制定质量方针，质量目标和进行质量策划;

　　c)建立质量管理体系;

　　d)执行管理评审;

　　e)确保资源的可获得性(见6)

　　5.2 顾客要求

　　高管理层应确保：

　　a)明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。

　　b)顾客要求被完全理解和满足(见7.2.1)。

　　5.3 ***要求

　　***应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的***。

　　5.4 方针

　　高管理层应制定质量方针并确保其：

　　a)适合于***和顾客的需求;

　　b)包含满足要求和持续改进的承诺;

　　c)为建立和评审质量目标提供框架;

　　d)在整个***内得以传达、理解并执行;

　　e)评审其持续适宜性。

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　8.2.1.2 内部审核

　　***应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行和保持与本的符合性。另外，***可以通过审核以鉴别改进的潜在机会。

　　审核过程包括计划表应以其活动和/或被审核领域的状况和重要程度及以前审核结果为基础。

　　内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以及职责、实施审核的要求、记录和向管理层报告审核结果。

　　审核应由与被审核工作无关的人员实施。

　　注：进一步的指南可参见ISO10011。

　　8.2.2 过程的测量和监控

　　***应用适当的方法来测理和监控必要的过程以满足顾客的需要，以证明过程达到预期目的的持续能力。测量结果应用以维护和改进那些过程。

　　8.2.3 产品和/或服务的测量和监控

　　***应采用适当的方法来测量和监控产品和/或服务的特性，以产品和/或服务满足要求。

　　应记录所要求的测量和监控实施证据和所采用的接收标准的符合性，记录应表明负责产品和/或服务放行的***者(见5.6.7)。

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