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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，***必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个***要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

***或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高***的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或***强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认***符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个***都需要展示自己的能力来生产满足客户和***要求的设备和服务。

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7.5 生产和服务的运作

　　7.5.1 总则要求

　　***应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：

　　a)可获得产品和/或服务要达到的特性的规范;

　　b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。

　　c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备(见6.4);

　　d)提供适宜的工作环境(见6.5);

　　e)具备并使用适宜的测量和监控设备(见7.6);

　　f)实施适当的监控或验证活动(见8.2.2和8.2.3);

　　g)合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。

　　7.5.2 标识和可追溯性

　　***应提供产品和/或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，***应在所有过程中，以适当形式对产品和/或服务进行标识。这将影响产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。

　　当由可追溯性要求时，***应对产品和/或服务的性标识进行控制。

　　7.5.3 顾客的财产

　　当顾客的财产被***控制或应用时，应给予妥善保管。***应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客(见7.2.3)。

　　注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的信息。

　　7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付

　　***应确保在内部过程和产品和/服务的终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和/服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。

　　只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的***后，产品放行和/或服务提供才可以继续进行。

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8.3 不合格控制

　　8.3.1 总则要求

　　***应确保不符合要求的产品和/或服务得到控制，以防止其非预使用或交付。

　　***应提供鉴别，记录和评审所发生不合格的性质和程度的方法。

　　在体系程序中规定适当的安排，以确保不合格产品和/或服务得到控制。

　　8.3.2 不合格的评审和处置

　　***应评审不合格并确定所采取的措施。

　　这些不合格应：

　　进行纠正或调整，以达到规定的要求，或经纠正或调整或不经纠正或调整作为让步接收，或

　　改作它用，或拒收。

　　应规定对不合格进行评审的职责和处置的权限。

　　合同要求时，***若要使用或返修不符合规定要求的产品应向顾客作让步申请。任何纠正或调整，不合格的接受，产品的返修或服务的修改均需记录。

　　当产品和/或服务需要返修或返工时，验证要求应明确和实施。