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6. 认证审核

这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。

步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。

一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。

步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。

如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。

步骤1将要求质量手册公司***结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。

接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。

纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。

认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或***，否则一个人无法获得ISO认证。

为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。

在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。

但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。

要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。

然后，审核员将访问***，并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。

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ISO9001体系是在9000族系中*重要的一部分，该标准对企业质量管理提出标准化要求。通常在企业运行过程中，ISO9001标准需要企业落地运作的，而其他同族标准只需要了解，不具备实操意义。

企业经常提到的ISO9000认证，就是指ISO9001质量管理体系认证，常说的“质量证书”或者“9000证书”就是指“ISO9001质量管理体系认证证书”。

针对不同行业，ISO9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业的IATF16949和行业的ISO13485。

温馨提示：市场对企业认证的真实性尤其看重，请选择可信的服务商进行合作，确保证书含金量。

ISO9000说明：ISO9000是一系列标准的统称，下设标准为：

ISO9000：《质量管理体系——基础和术语》

ISO9001：《质量管理体系——要求》

ISO9004：《质量管理体系——业绩改进指南》

ISO19011：《质量和环境管理体系审核指南》

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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　***应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要***行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个***获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就***质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

0步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

1步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单好相互讨论后再定稿。

2步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的***。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

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